HDA 药品供应链条码指南 pdf 下载

2022 年出版

该综合指南由 HDA 条形码工作组的分销部门专家制定,提供了条形码和标签保健产品的规范。

2022 年修订版作为行业范围内的自愿资源,用于使用全球公认的 GS1 系统数据结构和符号以遵守药品供应链安全法 (DSCSA),以在产品标识符中传达所需的序列化数据,并提供以下选项:非系列化产品。

本次修订主要基于过去四年实施 DSCSA 的经验教训,包括关于运输箱条码标签格式、内包装的详细指南,并纳入新的 FDA 和 USP 指南以及条形码标记和放置的行业最佳实践用于美国药品供应链。

HDA 药品供应链条码指南

Guidelines for Bar Coding in the Pharmaceutical Supply Chain

 

药品的 UPC、NDC 和 GS1 公司前缀

由 GS1 US 管理的 UPC 编号系统是一个全数字、12 位、固定长度的编号系统包含 UPC 符号的系统。 UPC 符号体系是经过验证且可靠的数据载体,并且最能满足药品供应链对 SKU 级包装的需求。应当指出的是在讨论“UPC”时,UPC 符号(条形和空格)和UPC 编号方案或 GTIN-12 数据结构,通常以人类可读的形式打印,包括连字符(尤其是当它对 NDC 进行编码时)。然而,连字符不是数据的一部分结构,也没有在条形码中编码。

将 NDC 嵌入 GTIN-12 数据结构中并以 UPC 条形码符号表示成为美国事实上的医药产品标准做法。物品标识
全球 GS1 系统中的“密钥”被称为全球贸易项目编号或 GTIN。有GTIN 的四种格式:GTIN-8、GTIN-12、GTIN-13 和 GTIN-14。这些将在其他部分讨论(当与药品条码相关时)。有关详细信息,请参阅 GS1 通用规范。

自 1970 年代初 UPC 编号开始以来,已规定允许每个药品和健康相关物品制造商/贴标商申请 GS1 US 并获得“公司前缀”与他们的 FDA 标签代码一致。从那时起,10 位数的 NDC嵌入在 12 位 UPC 符号中,NDC 前面有数字“3”,后跟一个模 10 校验位。校验位是根据所有 11 个前导数字计算的,包括前导前缀“3”。

您的公司必须通过 GS1 成员组织(例如 GS1 US)获得 GS1 公司前缀保证这个前缀是真实的。这将确保您的 GS1 条码是全球唯一的,并且其中包含的数据可以通过全球 GS1 电子方信息进行身份验证注册中心 (GEPIR)、全球数据同步网络 (GDSN;例如 GS1 US Data Hub) 和 EPC信息服务 (EPCIS)。

GS1 DataMatrix

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