唯一器械标识(Unique Device Identification, UDI)

什么是唯一器械标识?

唯一器械标识(Unique Device Identification, UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。

美国的医疗器械唯一标识系统

FDA正在建立唯一器械标识系统,在分配和使用环节充分识别医疗器械。该系统完全投入实施以后,大多数医疗器械的标签将包含人机可读形式的UDI。医疗器械标签商还必须向FDA的全球唯一器械标识数据库(Global Unique Device Identification Database , GUDID)提交每个设备的特定信息。公众可以在"https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/ucm444831.htm网页中的GUDID栏搜索和下载信息。

唯一器械标识系统将在几年内分阶段实施,通过将UDIs纳入医保系统中,可以更加充分地实现某些优势。UDI的实施将改善患者安全、实现设备上市后监控、促进医疗器械创新。

全球UDI数据库(GUDID)

全球唯一器械标识数据库(GUDID)由FDA管理,包含所有具有唯一标识的医疗器械。

根据UDI规则,标有UDI的每个医疗器械的标签商必须将有关该设备的信息提交给GUDID,除非有豁免或替代方法。

根据UDI规则,“标签商是在医疗器械上贴标签或进行标签修改的人,旨在将医疗器械引入州际贸易中,而无需后续更换或修改标签;在大多数情况下,标签商为医疗器械制造商,但标签商也可以是说明书编写人员(specification developer),一次性医疗器械再处理商(single-use device reprocessor),便利套件组装商(convenience kit assembler),重新包装商(repackager)或重新贴标签商(relabeler)。”

根据与UDI规则一起发布的合规时间表,GUDID正在补充有关医疗器械的数据。GUDID只包含医疗器械编码(DI),它主要用于从数据库中获取器械关键信息。生产编码(PIs)不需提交或存储在GUDID中,但GUDID中包含PI标志,用于指示设备标签上的PI属性。

GUDID提供两种提交医疗器械识别信息的方式:

  1. GUDID Web界面 - 将医疗器械信息的一次性结构化输入,作为一次DI记录。
  2. HL7 SPL提交 -将医疗器械信息提交为xml文件

两个提交选项都需要建立GUDID帐户。 目前在美国销售的各类设备的标签商可以获得GUDID帐户。

GS1全球统一标识系统

目前,FDA授权了三大机构GS1、HIBCC和ICCBBA来负责发行UDI码。国际物品编码协会(GS1)是通过美国FDA认可的UDI发码机构,中国物品编码中心(GS1 China)作为GS1在中国的成员组织,同样是得到认可的UDI发码机构。

全球统一标识系统(GS1系统)是一种开放的、多环节、多领域应用的全球统一商务语言,由国际物品编码协会制定,是服务于物流、供应链管理的开放的标准体系,目前在全球150多个国家(地区)的一百多万家企业得到广泛应用。GS1系统以商品条码系统为核心,包含编码体系、数据载体、电子数据交换等内容。

GS1系统与UDI编制对应关系

根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求,唯一标识的组成如下图:
美国建立的唯一器械标识是什么?

UDI系统的优势

当UDI系统完全实施后,唯一器械标识系统将通过以下方式为医药行业、FDA、消费者、医疗保健机构和医疗保健系统提供一系列益处:

  • 允许更准确地报告、审查和分析不良事件报告,以便更快地识别和整改有问题医疗器械。
  • 使医疗保健专业人员和其他人能够更快速、准确地识别医疗器械并获取有关器械特性的重要信息,减少医疗错误。
  • 通过提供标准和清晰的电子健康记录、临床信息系统、索赔数据来源和注册表的方式来记录设备使用情况,加强对市场上医疗器械的分析。还可以利用更加强大的上市后监控系统来支持上市前批准、不予批准新的医疗器械或取消当前销售器械的新用途。
  • 提供标准化编码,使制造商,分销商和医疗保健机构更有效地管理医疗器械召回工作。
  • 为全球化的安全销售链奠定基础,帮助解决器械假冒和转移问题,提前为医疗紧急情况作准备。
  • 引领世界公认的医疗器械识别系统的发展。

纳入医保系统

最终的UDI规则为医疗器械行业实施UDI系统提供了监管框架。该系统所带来的利益只有在制造商、分销商、付款人、供应商、医保体系等其他利益相关方充分采纳并使用UDI的情况下才能实现,这些利益相关方在整个医疗器械生命周期中将发挥重要作用。

实现这些利益的需要与联邦内部合作伙伴和其他外部利益相关方合作,从而将UDI纳入电子健康信息。FDA还正在与恩格伯格布鲁金斯医疗保健改革中心(the Engelberg Center for Health Care Reform at Brookings)合作,希望能在整个医疗体系中成功应用和实施UDI制定路线图,该举措将传达UDI实施的价值,引导利益相关方解决关键挑战,并作为支持UDI纳入医保的政策基础。

在2012年和2013年,FDA支持开展了与Mercy合作的为期18个月的示范项目,Mercy是美国的大型医疗保健系统,涉及临床环境中采用的UDI。该项目包括三个目标:

  • 在多医院系统的电子健康记录(electronic health record ,EHR)中实施基于UDI的的冠状动脉支架监控系统。
  • 确定制定UDI路线图的障碍,并描述为克服障碍采取的干预措施的有效性。
  • 评估从EHR获得的数据的有效性和效用价值,并将UDI用于上市后监管。

 

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