GS1标准是医疗行业变革的基石

国际标准有助于每年挽救数千条生命和节省数十亿成本

国际标准可能成为以成本高效方式改善患者护理安全和质量的关键驱动因素。我们的分析表明,如果这些标准能在全球推广,并且被制造商、分销商、批发商、药店和提供方等所有利益相关者所采纳,那么这些标准会在改善护理、节约资源方面展现更大的潜力。

公认的产品和位置识别和数据交换方法可以让各个组织沿整条价值链分享重要信息,消除目前广泛的自定义数据配置,同时改善兼容性和互操作性,减少冗余,防止用药错误,提高透明度,以及实现供应链合作伙伴之间的无缝自动化信息交换。

“五正确”是安全用药实践的基石。虽然还未就“五正确”制定完整统一的定义,但医疗卫生从业者普遍按以下方式理解其本质含义:

医疗行业“五正确”

1. 正确的患者

必须根据处方核实患者的身份,确保正确的患者接受治疗。

2 .正确的药物

提供方必须核实是否使用了正确的药物;

3. 正确的剂量

应根据处方确认给药剂量是否正确;

4. 正确的时间

应在正确的时间给药;

5 .正确的途径

给药的方式多种多样,如:肌内或静脉给药,均须遵循正确的途径安全给药;“五正确”不包含过程性指导,更多地依赖于“强有力的政策和流程,即:根据患者安全现代原则所建立起来的体系,以及完善的安全文化”,而非个人水平。医疗器械的使用也可采用类似“五正确”原则。

国际标准将推动全行业支持“五正确”的应用和流程,从而提高患者安全性和供应链效率:

  • 床边扫描:在给药之前,护理人员可以扫描药物、患者腕带以及护理人员的工作证上的条码,自动实施“五正确”检查。这一简单的流程可以避免成千上万的错误,有助于防止使用过期和已召回的药物及医疗器械。
  • 定向全面召回管理:在配药点和手术室内的自动化数据收集流程中可以使用唯一的标识。药剂师、手术室工作人员和护理人员记录下给予每位患者的药物和医疗器械相关的生产标识。如果发生召回,提供方可以立即识别和联系每位使用该产品的患者,并将每一件召回产品从库存中清理出来。
  • 医疗器械的可追溯性:供应链参与者可以根据医疗器械的风险类别,利用条码进行全供应链追踪,而就适用类别的产品而言,医疗器械的全程追溯性可以进一步强化召回的处理能力并方便库存管理。
  • 药物收据认证:分销商、药店和医院可以根据制造商和其他可能的供应链环节提供的数据,利用条码追踪和验证所有药物,让假药更难流入患者手中。
  • 库存管理协作:配药点、分销商和制造商可以无缝交换关于医疗器械或药物用途、位置和产品可得性的信息。在制定库存规划和预测方案时可以分析这些数据,从而优化库存水平,改善整个供应链上的药物和医疗器械可得性,并确保在治疗的关键时刻可以获得医疗产品。
  • 交易自动化:流程和系统可实现自动化,免除了现今大部分的人工数据录入、验证和修正工作。药物和医疗器械管理信息可通过条码扫描,并将扫描结果自动输入到连接所有利益相关者(包括付款方和登记处)的物流、计费和采购系统。

我们将在下面的章节中介绍国际标准给全球和各利益相关方带来的影响。

国际标准可以满足不同利益相关者的需求

通过恰当设计,国际标准可以满足各种利益相关者的需求。各参与组织可以按需分阶段实施国际标准。国际标准的基本要素是识别可能卖出、交付或开票的每一件产品,以及采集供应链每一环节的产品数据,以便参与的利益相关方能够识别和监控从工厂到患者全过程中的每一件产品。在本报告中,我们考虑了供应链数据国际标准中三大基本要素,即:产品标识、位置标识和主数据交换。

“人工文档(在患者的病历表上贴上便笺)的出错率约为7%。在某心脏起搏器召回事件中,这就意味着无法对 7% 的患者进行定位,即无法为他们更换器械。在接种疫苗时,我们发现人工记录序列号的出错率大约为 15%。这样就难以识别哪些患者接种了疫苗,哪些没有接种。”

产品标识

明确的产品标识是国际标准的基础。在 GS1 系统中,这可以通过全球贸易项目代码(GTIN)以及HIBCC 标准中的贴标商目录号码(仅适用于医疗器械,荷兰除外;在荷兰,该编号也用于药物)实现。使用标准化产品标识符的贸易合作伙伴可以在订单和财务处理中避免出错,减少无谓工作(例如按自己的库存编号重新贴标签或覆盖条码)。使用国际标准化产品标识符的组织极大地方便了内部会计和外部报告流程。

此外,当产品有条码后,其标准化的产品标识信息可在整个供应链传输过程中被自动采集,这将带来诸多额外收益。该条码可以用于二级或一级产品包装上,以及更高层级的包装(例如纸盒或托盘),有些条码还允许采集多个数据元素,例如 GS1 DataMatrix(数据矩阵码),由此带来多种其它优势(参见附表 1)。

  • 二级包装上带有条码的国际标准产品标识有助于理顺库存管理和其他物流流程,产品在进出储藏室
    和仓库时都会被扫描。在条码中加入批号和失效日期将大有裨益,尤其是在召回时,因为召回通常按批次进行。采集失效日期有助于分销商、药店和医院管理库存,避免产品报废和防止提供过期产品。
  • 二级包装上的序列号有助于提供方识别特定产品的具体包装。一些药品完成了序列化,方便提供方根据安全的数据库对产品进行验证,防止假药的传播,避免患者获得此类产品。一些卫生机构已提出序列化要求,另一些则正在制定相关体系来启动序列化。一些制造商已经自发实施序列化系统,以此减少其产品组合中特定产品被假冒,为在配药点建立验证产品的体系做好准备。就医疗器械而言,尚未出现有关序列化的一般趋势或监管要求;视风险程度采取不同方式反而更加可行。高风险医疗器械(如植入器械)可能最适合实施序列化,因为序列化可以便于召回等工作,而较低风险类别的产品(如手套或注射器)可能与序列化无缘,因为此举将事倍功半。
  • 在一级包装上采用全球标准化条码有助于提高产品真实用途的透明度,从而有助于防止医院用药错误,提高供应链效率。每个包装级别都可按条码进行识别,但现在只有少数制造商如此行事。使用药物或医疗器械时扫描产品条码,能够提供详细、实时的用途和需求信息,这些信息对于制造商、提供方和监管机构而言相当宝贵。尽管在一级包装的条码上添加生产标识符(如序列号),藉此单独识别每个包装是可行的,但我们还未发现有制造商采取这种方法。
在产品各级包装上使用条码的好处
表1

位置标识

位置标识与组织名称、地址和类型相关联,可识别功能实体(例如医院采购部门或药店)、物理实体(如护理站或装卸处)或法律实体(如医院或制造商)。标准化的全球唯一位置标识将精确识别世界上任何一个位置。

在 GS1 系统中,可通过全球位置码(GLN)以及 HIBCC 标准中的医疗卫生识别码(HIN)实现,但后者仅识别人类和动物卫生机构以及医疗卫生从业者。位置标识编码与中央数据库中相关信息相联,减少交易各方之间维护和传达此类信息的工作量。这样做提高了分享位置信息的效率、准确度和精确度,对物流工作至关重要。位置标识编码是实现医疗卫生可追溯性以及提高供应链效率和透明度的重要驱动因素。

数据交换网络

一个统一的产品主数据来源和一个全球登记库就可以快速准确地实现从制造商到消费者的数据传输。该网络可以为授权方提供连续和自动的存取,确保供应链各方可以获得准确一致的产品信息。此功能可以简化和加速业务流程,提高订单处理准确度,并最终降低成本。通过将临床信息并入主数据中,还能提高患者安全性。

医疗卫生行业商业交流理事会(HIBCC)体系使用 UPN 登记库,后者是一个用户可以上传下载产品主数据的基于表单的异步数据库,通过互联网代管。GS1 系统由全球数据同步网络(GDSN)(包括一个产品登记库)和全球互联的第三方数据池组成(该数据池会与授权方的数据保持同步),通过 GTIN 和 GLN标识符可访问该体系。

我们的研究表明,在全球供应链标准体系内,在整条供应链上同时利用产品标识、位置标识和数据交换可产生最大的协同效应并使效益最大化。

 

借鉴零售业的经验:各项标准为转型和价值创造奠定了基础

国际标准已经在其他行业中产生了巨大的效益。例如,在杂货业,GS1 条码和国际标准每年均超出预期创造出数十亿美元的价值。最初的商业论证仅期望能提高结算效率,但事实上,收获了远超出预期的效益,包括支持更多产品种类,改善商业预测及店内营销和促销,提高端到端供应链运作效率,以及通过忠诚度计划进行客户分析。杂货业和零售业克服重重障碍采纳国际标准的事例,值得医疗卫生行业借鉴。

在二十世纪七十年代,杂货业的先行者们试用产品条码和结账扫描器,使店内生产率提高了 4% 至 5%。随着条码的应用日益风靡,零售商在产品价格和销量得出了令人惊讶的发现。将高效数据交换应用到供应链运营刺激了更多创新。在二十世纪九十年代,许多主要参与者对国际标准投入了巨额资金,国际标准在2000 年步入一个全新时代。新的合作方式框架允许交易合作伙伴更好地携手发展其业务 8 。许多大型零售商开始免费共享数据,并在交易合作伙伴之间制定的标准化的协作路线图。

研究表明,美国零售业采用此类方法在降低供应链成本和提升运营效率方面创造了 170 亿美元的价值 9 。

但在全面采用国际标准前,该行业克服了重重障碍,具体如下:

  • 经济效益不明朗:新的条码扫描系统成本高昂,且无法稳定运行,加之二十世纪七十年代经济动荡,导致难以预测新投资经济回报。
  • 有限信任和敌对关系:杂货业激烈的竞争使参与者之间难以建立信任,而且不同参与者之间的差异导致了矛盾和复杂性。
  • “临界量”问题:制造商、零售商和硬件供应商开始时都不愿意第一个投资。
  • 来自其他利益相关方的阻力:一些工会担心失业问题,消费者和监管机构则担心零售商拥有更多议价权。

该行业通过以下四种策略促成国际标准的采纳:

  • 当技术变得更廉价、更可靠时,开展了以现实而稳健的成本节约预测为基础的强大商业论证;
  • 美国国家食品供应链协会下设美国超市特设委员会,专门招募知识渊博、德高望重的高管来代表所有利益相关方,并指导标准制定及实施流程;
  • 持续不断地大力推广,包括跨国宣传该标准,通过公开持续的宣传造势;
  •  员工和消费者都切身感到了由此带来的益处,辅以全新法律,带动经济强劲发展。医疗卫生行业将可能遭遇许多与零售业在二十世纪七十年代面对的相同挑战。但由于以下几个因素,医疗卫生行业的转型所带来的好处将使零售业的成功相形见绌;
  • 行业规模:医疗卫生支出约占经合组织国家 GDP 的 10%。从历史增长率来看,经合组织的平均占比在 2040 年将达到 13%-14% 10 ,其他国家将花费更多。例如,美国目前的医疗卫生支出约占其GDP 的 16%,如果延续以往态势,该占比在 2040 年将接近 GDP 的 25%;
  • 技术更先进:如今的条码和扫描技术更加先进,数据共享和数据挖掘能力也是;
  • 付款方和监管趋势:市场准入和报销机构正要求更详细的数据,而唯一器械标识(UDI)、序列化和药物核对法规正迫使许多医疗卫生业参与者对支持国际标准的技术进行投资;
  • 公众意识:各国公民都热切期盼医疗卫生成本降低和创新;患者更多地参与其中,并要求医疗卫生提供方提供更多信息和更优质的护理。

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